В 2017 г. аптеки в РФ начнут ранжировать по степени риска. Об этом, а также о том, как это отразится на контроле в сфере аптечных организаций, что собой представляет новая система и этапы ее развития, о роли профессиональной организации в интервью корреспонденту Агентства городских новостей «Москва» Екатерине Хохловой рассказал исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов.

Екатерина Хохлова (Е.Х.): Дмитрий Геннадьевич, в 2016 г. Росздравнадзор заявил, что начинает реформу контрольной и надзорной деятельности, в основе которой лежит переход на риск-ориентированную модель. Это даст возможность переориентировать контрольные мероприятия на объекты повышенного риска. Относятся ли к ним аптечные организации, и какие изменения в таком случае предстоят?

Дмитрий Целоусов (Д.Ц.): Безусловно, аптеки, как часть системы обращения лекарственных средств, подпадают под проводимую реформу. Приобретение, хранение аптечной продукции в ненадлежащих условиях, реализация некачественных препаратов, нарушение правил отпуска лекарственных препаратов могут нести угрозу жизни и здоровью граждан. Поэтому в аптечном ритейле контроль очень важен. На сегодня суммарная степень охвата проверками аптек в разных регионах не столь велика, как, на наш взгляд, должна быть. Конечно, на это есть объективные причины: Росздравнадзор ограничен в кадровых и финансовых ресурсах. Переход на риск-ориентированную модель позволит сократить частоту проверок для добросовестных участников фармацевтического рынка, и усилить внимание к организациям–нарушителям. Как пилотный проект, категорирование или ранжирование аптек, Росздравнадзор планирует запустить уже в 2017 г.. Но для этого предстоит колоссальная работа по категорированию подконтрольных объектов, аптечных организаций в частности, по классам потенциальной опасности возможности причинения вреда здоровью и жизни граждан от фармацевтической деятельности. В соответствии с этим будет установлена соответствующая периодичность проведения проверок.

В зависимости от присвоенной категории риска плановые проверки будут осуществляться со следующей периодичностью: для категории чрезвычайно высокого риска - один раз в календарном году; для категории высокого риска - один раз в 2 года; для категории значительного риска - один раз в 3 года; для категории среднего риска - не чаще чем один раз в 4 года; для категории умеренного риска - не чаще чем один раз в 6 лет. Росздравнадзор планирует провести категорирование аптечных организаций на основании правонарушений, выявленных во время предыдущих проверок. Но это очень большой объем работы.

Е.Х.: Будет ли для аптечных организаций предусмотрен переходный период перед закреплением того или иного статуса опасности?

Д.Ц.: С Росздравнадзором, действительно, сейчас обсуждается, в том числе, переходный период, Здесь нельзя торопиться, аптеки после проверки могли коренным образом улучшить свою деятельность. Необходим предварительный контрольный мониторинг, может быть, с привлечением профессиональных организаций.

Е.Х.: Будут ли применяться к аптекам, признанным «опасными», какие-либо санкции, и смогут ли они в дальнейшем перейти в другой статус?

Д.Ц.: К аптечным организациям, которые будут отнесены в группу высокого риска, то есть, признаны «опасными», и в настоящее время применяются санкции в соответствии с действующим законодательством. Кроме того, для них будут определены сроки контрольных мероприятий, и по их результатам приняты решения - остаются ли они в данной группе, либо переходят в другую. По результатам очередной проверки, они смогут либо подтвердить свой статус, либо улучшить. В случае обнаружения нарушений, аптеку могут также и понизить в уровне. Это будет достаточно живая, подвижная таблица категорирования.

Е.Х.: Кроме обязательных проверок Росздравнадзором, Ваша Ассоциация инициировала для своих участников , в частности в Москве и области, собственные проверки. Будут ли они в 2017 г. осуществляться в прежнем режиме или планируются изменения?

Д.Ц.: В 2015 г. в Москве и Московской области мы запустили проект «ФАРМОПЕКА» , и за два года наши фарминспекторы провели собственный профессиональный аудит аптек московского региона, входящих в ААУ «СоюзФарма». Это позволило нам, во-первых, повысить статус аптек Ассоциации в глазах покупателей. После нашей проверки аптека получает подтверждение - своеобразную гарантию качества того, что данная организация проверена фарминспекторатом некоммерческой организации. Во-вторых, такой контроль со стороны Ассоциации призван помочь нашим аптечным организациям выявить проблемные места и получить рекомендации по их устранению. Все это делается, прежде всего, в интересах сохранения здоровья людей.

Е.Х.: Вы планируете в 2017 г. распространять фарминспекторат на другие регионы?

Д.Ц.: В течение 2016 г. мы уже запустили проект «ФАРМОПЕКА» в других регионах. Он уже действует в Саратове, Воронеже, начинается в Белгороде. В следующем году мы планируем подключение новых регионов, по меньшей мере, пяти.

Несмотря на то, что Росздравнадзор может уменьшить количество проверок в отношении наших аптек, как добросовестных участников, Ассоциация не намерена снижать свой профессиональный контроль. Мы взяли курс на саморегулирование – это было единодушное мнение наших участников. А это предполагает повышенный уровень ответственности не только самой аптечной организации, но и каждого ее специалиста.